Groen licht voor het alzheimermedicijn Aducanumab in Amerika
Datum: 7 juni 2021
Update 17 december 2021
Vandaag heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) besloten het geneesmiddel aducanumab niet goed te keuren voor de behandeling van milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer en beginnende Alzheimer-dementie. Eerder dit jaar besloot de FDA (Food and Drug Administration), het Amerikaans Geneesmiddelen Agentschap het middel wel goed te keuren voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Zowel de onderzoekers van Alzheimercentrum Amsterdam als onderzoekers wereldwijd blijven onvermoeibaar doorgaan met de zoektocht naar een medicijn om alzheimer te bestrijden.
Op de website van Alzheimer Nederland kunt u meer lezen: Alzheimermedicijn aducanumab niet beschikbaar in Europa.
Lees hier het bericht van de EMA (in het Engels): European Medicines Agency rejects marketing authorisation application for aducanumab | Alzheimer Europe (alzheimer-europe.org)
Bericht 7 juni 2021
Vandaag heeft de FDA (Food and Drug Administration), het Amerikaans Geneesmiddelen Agentschap, een belangrijk besluit openbaar gemaakt. Het geneesmiddel Aducanumab, uitgevonden door de Universiteit van Zurich en verder ontwikkeld door Biogen, is in Amerika goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Dit is het eerste medicijn dat het ziekteproces in de hersenen bij alzheimer aanpakt.
Alzheimer wordt gekenmerkt door stapeling en samenklontering van de eiwitten amyloid en tau in de hersenen. Het medicijn Aducanumab lost de stapeling van het eiwit amyloid op en vermindert de samenklontering ervan. Hiermee vertraagt het ziekteproces in tegenstelling tot de huidige medicijnen die slechts symptoombestrijders zijn. Aducanumab is een eerste belangrijke stap op weg naar het ontwikkelen van medicijnen en mogelijke combinaties van medicijnen om alzheimer uiteindelijk te bestrijden. Het is nog niet de oplossing voor iedere patiënt met alzheimer. Een kleine groep patiënten komt er maar voor in aanmerking. Deze goedkeuring geeft een belangrijk signaal dat het daadwerkelijk mogelijk is om iets te doen aan de hersenschade die ontstaat door alzheimer.
Wereldwijde studie
Amsterdam UMC was betrokken bij het onderzoek naar het medicijn Aducanumab dat ten grondslag ligt aan deze beslissing van de FDA. Bij Brain Research Center, partner van Amsterdam UMC, werden 34 patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) of beginstadium van de ziekte van Alzheimer behandeld. In totaal deden bijna 3300 patiënten wereldwijd mee aan deze studie.
Nederlandse zorgsysteem voorbereiden
Veel patiënten en mensen in hun omgeving willen natuurlijk weten wanneer het middel in Nederland op de markt komt. De uitspraak van de FDA staat los van de toelating tot de Europese markt. Hiervoor is goedkeuring nodig van de EMA (European Medicines Agency), die zich momenteel ook buigt over de aanvraag. Indien EMA de lijn van de FDA volgt, zijn belangrijke vragen wie voor het medicijn in aanmerking komt en hoe de behandeling in Nederland aangeboden gaat worden. Hiervoor zal ook het Nederlandse zorgsysteem klaargemaakt moeten worden. Het landelijke ABOARD-project dat in april dit jaar van start is gegaan zet de eerste stappen om het zorgsysteem voor te bereiden. In ABOARD bundelen meer dan dertig partners hun krachten, waaronder de vijf Nederlandse alzheimercentra en Alzheimer Nederland. Publieke en private partijen uit de gehele kennisketen werken samen: van universiteiten tot zorg- en kennisinstellingen, maatschappelijke organisaties en bedrijven.
|
Meer informatie
- Nieuwsbericht over de uitspraak van FDA, website FDA.
- Nieuwsbericht van Alzheimer Nederland over de registratie van eerste alzheimermedicijn dat ingrijpt op ziekteproces, website Alzheimer Nederland
- Informatie over hoe lang duurt het voordat het medicijn op de markt komt, website van Alzheimer Nederland.
- Nieuwsuur uitzending 16 januari 2021 over Aducanumab op de website van Brain Research Center.
- Informatie over het ABOARD-project, website ABOARD
- Donderdag 10 juni organiseerde we een extra Lunch & Learn waarin prof. Philip Scheltens een toelichting gaf op de uitspraak van de FDA over het medicijn Aducanumab.
> Bekijk hier de Lunch & Learn terug
Green light for Alzheimer’s medicine Aducanumab in America
Today the FDA (Food and Drug Administration), the American Medicines Agency, made an important decision public. The medicine Aducanumab, invented by the University of Zurich and further developed by Biogen, has been approved in America for the treatment of Alzheimer’s disease. This is the first medicine to target the Alzheimer’s disease process in the brain.
Alzheimer’s is characterized by the accumulation and clumping of the proteins amyloid and tau in the brain. The drug Aducanumab dissolves the accumulation of the protein amyloid and reduces its clumping together. This slows down the disease process, in contrast to current medicine that only treat symptoms. Aducanumab is an important first step towards developing medicine and possible combinations of medicine to eventually fight Alzheimer’s. It is not yet the solution for every patient with Alzheimer’s. Only a small group of patients qualify. This approval sends an important signal that it is actually possible to do something about the brain damage caused by Alzheimer’s.
Preparing the Dutch healthcare system
Many patients and people in their environment naturally want to know when the medicine will be on the market in the Netherlands. The FDA’s ruling is independent of the authorization to enter the European market. This requires approval from the EMA (European Medicines Agency), which is also currently examining the application. If EMA follows the line of the FDA, important questions are who qualifies for the medicine and how the treatment will be offered in the Netherlands. The Dutch healthcare system will have to be prepared for this. The national ABOARD project that started in April this year is taking the first steps to prepare the healthcare system. More than thirty partners join forces in ABOARD, including the five Dutch Alzheimer’s Centers and Alzheimer Nederland. Public and private parties from the entire knowledge chain work together: from universities to healthcare and knowledge institutions, social organizations and companies.
Evenementen
